鹽類保護(hù)劑及藥品凍干

凍干保護(hù)劑按化學(xué)成分分為復(fù)合物、糖類、鹽類、酸類、堿類、聚合物等。如鹽類在凍干中的作用 溶液在結(jié)冰時(shí),其中的溶質(zhì)濃度必然會(huì)慢慢增大,鹽類產(chǎn)生的電解質(zhì)離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對Tg值的影響較小,但是當(dāng)將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫?zé)崮芮€中的玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質(zhì)誘導(dǎo)Tg值變化的可能的機(jī)制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起到了增塑劑的作用,并且降低了Tg值。有些鹽類會(huì)分離蛋白和PVP聯(lián)合,在冰晶中把它們分成蛋白富集區(qū)和PVP富集相,這一結(jié)果強(qiáng)調(diào)了在凍干保護(hù)液中減少鹽加入量的重要性。在做藥品凍干時(shí)，凍于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易長期穩(wěn)定地保存,但過度的干燥會(huì)使某些藥品表面的氫鍵或極性基團(tuán)因暴露而變性。干燥后的藥品必須封口保存,以防止污染及回潮。不同藥品對封口的要求也不一致,一般對活的微生物、毒株、菌種要求真空封口,對易氧化變質(zhì)的藥品可以采用充氮封口,一般藥品可采用普通封口。