PAT自動(dòng)化凍干過程

PAT是一個(gè)系統(tǒng)，即作為藥品生產(chǎn)過程的分析和控制系統(tǒng)，是依據(jù)生產(chǎn)過程中的周期性檢測、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的控制、原材料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制及生產(chǎn)過程，確保終產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的程序。PAT中的分析是一個(gè)綜合行為，包含了化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、數(shù)學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)分析。PAT自動(dòng)化凍干過程方案的基本條件：（1）干燥箱體的泄漏率：低于0.1 Pa·l/s；（2）升華界面溫度數(shù)據(jù)采樣率： 60～200 s/one；（3）操作真空范圍： 0.5～65 Pa；（4）主閥關(guān)閉時(shí)間：低于3 s。以真空法（壓力升法）作為基礎(chǔ)，通過測定水蒸汽分壓推算出水蒸汽飽和溫度即產(chǎn)品升華界面溫度。

FD-1A-110 真空冷凍干燥機(jī)

有五款基本配置：普通型、壓塞型、多歧型管型、多歧管壓塞型，T型多歧管型（24只）。