生物制藥凍干機(jī)的性能要求

生物制藥凍干機(jī)的性能需滿足：安全性、可靠性、適用性和經(jīng)濟(jì)性。1.凍干機(jī)的性能指標(biāo)包括隔板面積 、 隔板間距、冷凝器捕水量等在內(nèi)的一些規(guī)格和容量均應(yīng)當(dāng)和凍干機(jī)的生產(chǎn)量互相匹配；2.凍干機(jī)隔板要平整、溫度要均勻 ，溫差均應(yīng)限制在士1℃ 內(nèi)，來保障所生產(chǎn)出來的同一批次的產(chǎn)品質(zhì)量均勻一致 ；3.水汽凝結(jié)器應(yīng)當(dāng)能夠在 2～5h之內(nèi)將溫度降至所需水平，通常為低于45℃；4.對(duì)空箱箱體真空度進(jìn)行測(cè)定，凍干機(jī)的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應(yīng)的內(nèi)外部壓力，一旦其在真空環(huán)境下發(fā)生泄漏 ，便會(huì)造成藥 品的污染。所以必須對(duì)凍干機(jī)內(nèi)外壓部件進(jìn)行嚴(yán)格的真空測(cè)試，使之符合具體的指標(biāo)規(guī)定；5.凍干箱體一般采用大圓角結(jié)構(gòu) ，凍干機(jī)箱體材質(zhì)應(yīng)當(dāng)采用耐腐性較高的優(yōu)質(zhì)不銹鋼 ，且設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)合理、便于清洗 。所有與藥品直接或間接接觸的箱體、板層、軟管、冷凝器、閥門等部件均應(yīng)當(dāng)采用抗腐蝕性良好的低碳不銹鋼材質(zhì)。箱體、板層和冷凝器等部件為便于清洗，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)盡量簡(jiǎn)單，不能存在不易清洗的死角結(jié)構(gòu) 。清潔時(shí)，必須使用 50～65℃的超濾水 ，且不能重復(fù)使用 。凍干機(jī)的零部件要容易拆裝以方便維修護(hù)理。凍干機(jī)箱 體和板層的表面要經(jīng)過鏡面拋光處理， 以達(dá)到減小真空放氣量和易于清潔的目的。